2023年是键凯科技登陆上交所科创板的第三年。面对复杂的国际国内形势及新阶段的经济形势，公司立足自身实际，在下业面临周期性困难、收入利润增长阶段性承压的现状，立足“认识新常态、适应新常态、引领新常态”，在维护现有业务的基础上，逐步调整部分原有高基数业务对公司整体经营情况产生的不利影响，通过对国内外下游市场的持续深耕与拓展及保证对新业务新能力的投入，实现了公司现有经营模式在新经济形势下的平稳过渡及积极探索。
受下业整体趋势影响，叠加LNP相关业务收入的减少、部分主要客户订单交付节奏变动以及技术服务协议到期等因素，公司的收入与利润端承压明显，未能完成2023年初制定的任务目标。2023年，键凯科技实现营业收入29,211.84万元，比去年同期下降28.26%；归属于母公司所有者净利润11,574.46万元，比去年同期下降38.05%。2023年，由于LNP关联业务高基数及技术服务收入结构大幅调整等因素的综合影响，本年度公司营业收入及利润率均有所下降。但在业绩下降的同时，我们也应看到，过去两年基于特殊行情的业绩出清以及超额的技术服务费用回归起始水平，为公司未来的增长创造了空间。2023年下半年，首款由公司支持的国际新药项目在美国、欧盟、日本分别获批上市，标志着公司国际创新药客户从0到1的突破；另有1个已完成三期临床试验的国际创新药客户正式申报上市。国内客户方面，2023年，我司支持的两款聚乙二醇化药物分别获得上市许可，并有其他临床后期项目陆续申报上市。此外，公司早期客户项目管线储备持续增长，为未来业绩的增长奠定了良好基础。同时，高纯聚乙二醇衍生物材料的各种新应用也在不断涌现，为公司未来的业务拓展方向提供了新的思路。
2023年，在业绩承压的情况下，键凯科技坚持通过技术创新提升企业竞争力的核心战略，研发费用率稳定在较高水平。2023全年，公司累计研发投入5,781.61万元，同比下降25.36%，研发投入占销售收入的比重达到19.79%。公司的募投项目“聚乙二醇化药物及医疗器械（临床实验）研发项目”中，PEG-伊立替康项目小细胞肺癌适应症已完成Ⅱ期临床试验数据分析并取得积极结果，目前该项目正在配合CDE进行Ⅲ期临床试验制剂方案的升级；第二个适应症突破性治疗脑胶质瘤的Ⅱ期临床入组顺利进行中。创新医疗002173）器械方面，聚乙二醇交联透明质酸钠项目（JK-2122H）临床实验已经结束，截至本报告披露日，该项目已经提交注册申请并获国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心正式受理；注射用复合透明质酸钠溶液项目（JK-1136H）临床试验已完成全部480例受试者的入组工作、进入观察随访阶段，预计在2024年第四季度完成临床实验。其余在研管线均结合公司全年的研发规划情况稳步推进。公司专利申请和维持工作持续有序开展，2023年度提交新申请专利37件，新获得授权16件。
一年来，管理层严格按照《公司法》、《公司章程》等制度的规定，本着对全体投资者负责的精神，认真履行职责，执行董事会和股东大会各项决议，持续规范公司治理。键凯科技将把握当前形势下新的历史机遇，始终坚持技术创新，不断完善下游布局、优化经营模式、提高竞争能力，成为始终拥有优势产品、精简成本、可持续的客户资源与系统性抗风险能力的企业，在竞争中始终保持优势，掌握发展的主动权。
键凯科技主要从事医用药用聚乙二醇及其活性衍生物的研发、生产和销售。同时，基于其拥有自主知识产权的聚乙二醇合成及聚乙二醇化技术，向下游客户提供聚乙二醇医药应用创新技术服务，并自主开发创新的聚乙二醇化药物和第三类医疗器械。键凯科技在聚乙二醇及其活性衍生物研发、生产、医药领域应用等技术领域处于国内领先地位，是国内外为数不多能进行高纯度和低分散度的医用药用聚乙二醇及活性衍生物工业化生产的公司之一，填补了国内长期缺乏规模化生产高质量的医用药用聚乙二醇及其衍生物这一空白，是全球市场的主要新兴参与者。
键凯科技的主要产品为高纯度低分散度的医用药用聚乙二醇衍生物材料。同时，基于其拥有自主知识产权的聚乙二醇合成及聚乙二醇化技术，向下游客户提供聚乙二醇医药应用创新技术服务，并自主开发创新的聚乙二醇化药物和第三类医疗器械。作为新材料研发及生产企业，公司目前主要收入仍来自医用药用聚乙二醇及其衍生物材料，上述自主开发的创新药物及第三类医疗器械在报告期内尚未取得收入。
公司的主要产品为医用药用聚乙二醇及其活性衍生物。目前产品目录中有600余种常用细分产品，并可以根据客户的特殊应用需求提供定制化开发和工业化生产。聚乙二醇（PEG，PoyethyeneGyco）的化学结构为HO-(CH2CH2O)n-OH，是相对分子质量在200~8000及8000以上的乙二醇高聚物的总称。聚乙二醇是迄今为止已知聚合物中生物相容性最好的全合成材料，具有低毒性、低免疫原性、生物相容性优良等优点，常用于医药行业中与各种药物结合或制备医疗器械。从聚乙二醇出发，通过化学合成反应在其特定分子端精确引入反应活性强的功能化基团，可制成聚乙二醇衍生物。由于可以引入多种基团，聚乙二醇衍生物在继承聚乙二醇各种优良的性能的基础上，极大地扩大了其原有应用范围，如：可与各种药物分子结合，既能保持药效，又能带来减缓药物衰减、降低毒性等优点。根据聚乙二醇衍生物的分子量、空间构象、端基等的不同，可分为单一分子量聚乙二醇衍生物、甲氧基聚乙二醇衍生物、Y型支链聚乙二醇衍生物、多臂聚乙二醇衍生物等不同类型。
键凯科技凭借对聚乙二醇及其活性衍生物的合成及应用的深刻理解，形成了一系列专利及非专利技术，基于此向下游客户提供聚乙二醇医药应用创新技术服务，取得技术服务收入。即，公司通过自主研究与开发，取得相关专利、临床试验批件等知识产权后，将其授权许可或转让给下游客户，下游客户在公司的技术支持下完成工艺开发、临床研究、新药注册及规模化生产，并向公司支付专利授权许可使用费、里程碑收入、收益分成等。
此外，公司凭借在聚乙二醇及其活性衍生物的合成及应用过程中积累的丰富经验，积极向下游应用领域延伸，自主研究开发聚乙二醇修饰药物及第三类医疗器械。目前，公司已在肿瘤治疗、生物免疫抑制及医疗美容等领域研发了聚乙二醇伊立替康、JK-2122H、JK-1119I等数个在研产品。截至本报告披露日，上述自主开发的聚乙二醇修饰药物及第三类医疗器械中，PEG-伊立替康项目小细胞肺癌适应症已完成Ⅱ期临床试验数据分析并取得积极结果，目前该项目正在配合CDE进行Ⅲ期临床试验制剂方案的升级；第二个适应症突破性治疗脑胶质瘤的Ⅱ期临床入组顺利进行中。聚乙二醇交联透明质酸钠项目（JK-2122H）已经提交注册申请并获国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心正式受理；注射用复合透明质酸钠溶液项目（JK-1136H）临床试验的全部480例受试者的入组工作已经完成，预计在2024年第四季度完成临床实验。JK-1119I的临床前药效研究仍在进行中。上述研发项目在报告期内均尚未取得收入。
键凯科技从事聚乙二醇修饰药物及第三类医疗器械的研发工作，预计在研发工作取得一定进展或研发项目达到具备商业价值的阶段时对外进行转让或授权合作。公司未来不准备承担上述药物或器械的终端上市销售业务，以便将公司资源和实力更好地聚焦于进一步挖掘聚乙二醇材料和聚乙二醇化技术的下游新的应用场景和市场开发。
公司根据生产及质量控制要求，考察和评价供应商经营资质、质量体系、供货稳定性、售后服务和价格，编制《合格供应商名录》，确保供应物料能够满足公司质量体系的规定要求。生产物料的采购按照《供应商质量审计管理程序》、《采购合同管理规程》等相关制度文件，由相关使用部门在当月根据需求及预算提出下个月的采购计划，经部门负责人审核后提交至采购部安排进行采购。采购品到货后，先由质量部进行检验，仓库人员清点接收入库，再由财务部门负责结算。
键凯科技的生产主要包括医用药用聚乙二醇原料的生产和医用药用聚乙二醇衍生物的生产两部分。目前，辽宁键凯负责生产医用药用聚乙二醇原料，并提供给天津键凯生产医用药用聚乙二醇衍生物。针对标准化产品，生产部门根据销售计划安排生产并保证一定产品储备；针对定制化产品，公司合成研究部门及生产部门根据客户需求及产品特性开发合成路线，经验证试生产成功后组织放大生产。公司质量部门全程参与生产过程：质量保证部门（QA）主要负责对质量体系管理的运行、监督、合规性的确认及改善；质量控制部门（QC）负责生产物料、在产品及产成品的检测与放行。公司的质量保证部门与质量控制部门共同确保生产工艺流程按计划实施，并保证产品质量符合对外销售要求。公司已制定了一整套生产相关的管理制度和规范，并获得了ISO9001质量管理体系认证、ISO13485医疗器械质量管理体系认证、ISO45000职业健康安全管理体系认证，GB/T29490知识产权管理体系认证，ISO14000环境管理体系，ISO50001能源管理体系等国内外质量体系认证。
键凯科技采用直销模式开展境内外销售，客户包括国内外知名医药企业及各大科研院校。自设立以来，键凯科技积极开拓境外客户，通过对境外医疗器械或药品生产企业客户在前期研发阶段提供聚乙二醇分子结构设计、生产工艺验证、分析方法确定、药理毒理评价等服务切入客户业务，最终通过向客户销售其指定的聚乙二醇衍生物实现产品销售收入。由于公司在行业内具有知名度，科研机构、制药企业、医疗器械企业等下游客户在有医用药用聚乙二醇活性衍生物采购需求时，会主动与公司联系，取得最新产品目录并进行订货；如果产品目录中尚无其所需产品或存在个性化的产品需求，公司可以基于研发能力为客户提供高度定制化的聚乙二醇活性衍生物。此外，公司也通过参加展会等多种方式提升公司知名度及主动了解潜在客户需求，并针对性地开展企业及其产品的推介。
在销售聚乙二醇衍生物前，键凯科技可为客户提供的定制开发服务包括：①分子结构设计：根据客户的特定医药功能需求，设计聚乙二醇衍生物结构，开发合成路线及工艺，并制定质量标准；②合成路线开发：根据客户特定的聚乙二醇衍生物结构要求，开发合成路线及工艺，并制定质量标准；③分析方法开发：根据客户的需求，为PEG系列相关产品、自主研发的各类高分子材料及其他与小分子或生物大分子相关的研发产品提供分析方法解决方案。
原则上，公司不就前述前期筛选及定制开发业务收取费用，而是通过后续产品销售取得销售收入。由于公司提供的定制开发工作的难度和稀缺性，既可以换取较高的销售毛利率或客户采购承诺等权利、获得更大的收益，也是拓展主营业务与保护核心技术的需要。键凯科技未来将继续以现有销售模式为主要的销售模式。
键凯科技生产和销售的医用药用聚乙二醇及其聚乙二醇衍生物属于精细化学品，根据《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所处行业为“C26化学原料和化学制品制造业”。精细化工行业企业面向市场自主经营，其行业监管体制为国家宏观指导下的市场调节管理体制，政府职能部门进行产业宏观调控，行业协会进行自律规范。公司的医用药用聚乙二醇及其衍生物应用领域为制药行业及医疗器械制造业，对产品质量要求高。因此，公司在法律法规的标准要求外，主动参照医药行业的相关标准进行管理，确保产品质量满足客户生产要求。
聚乙二醇是迄今为止已知被蛋白和细胞吸收水平最低的聚合物，常温下聚乙二醇易溶于水、乙醇以及大多数常见溶剂，并且对无毒无害无刺激，具有良好的生物相容性、润滑性、保湿性，聚乙二醇在各行业中均有着极为广泛的应用，在日常生活中也随处可见。虽然聚乙二醇应用广泛，但生产出可供医药工业使用的高纯度聚乙二醇原料却十分困难。医用药用聚乙二醇衍生物是下游原料药及聚乙二醇凝胶类医疗器械产品生产制备中的重要材料，除分子量较高外，对纯度、多分散性和杂质含量等都有较高的标准。2020。
