2月27日,山东阿胶行业协会下发加强对阿胶行业自律监督检测的通知,其目的是净化阿胶及制品产业,保障阿胶产业健康有序发展。山东是生产道地阿胶的大省,其中东阿县更有“中国阿胶之乡”美称,近几年阿胶造假的负面新面颇多,那么到底是谁在生产假冒伪劣产品,损害阿胶产业声誉呢?
记者梳理发现,在全国各省、市食药监系统抽查中,石家庄华鹏药业生产的多批次阿胶、龟甲胶、鹿角胶(“三胶”),自2015年至2018年,被江西、浙江、内蒙古等8个省26个县市食药监局检验出含有牛皮源成分,且有一批(批号:01160823)阿胶检验性状不符合《中国药典》规定,判定为劣药,被罚款136252.50元(行政处罚决定书文号:平市监处字〔2018〕160号)。华鹏药业被检测出牛皮源不合格项目长达3年之久。记者在河北省原食药监局和原石家庄食药监局,没有查到该企业的处罚信息。之前媒体曾曝光阿胶销量和驴的出栏量对比数据,两者之间存在着不小的差异。由此可见,市场上用牛皮等充当驴皮的情况并不少见。
石家庄华鹏药业“三胶”屡屡被检测出牛皮源,产品频频登上“黑榜”,当地监管部门是否知情?记者采访了河北无极县市场监管局张建锁副局长,他表示:其产品在当时出厂时,按照当时的检验方法是合格的。关于其他省份的抽检公布信息,一般由市局督查县局配合协查,对于此事县局下发检查函督促该厂落实整改措施并停产整顿。随后几次也督促企业采取产品召回下架等措施,但是零售企业不好召回,致使召回不彻底。对记者提出2015年以前产品检验出牛皮源,现在产品检验为何合格的问题,张建锁则表示,市场监管局只负责抽样,送到上级检验。最近两年没收到华鹏药业生产的“三胶”不合格通知,记者反映的其他问题不是很清楚。
华鹏药业董事长朱建良则回应:“外省检测出有牛皮源的“三胶”可能被误解了,生产阿胶的原材料中不可能添加牛皮等原料。是原材料中可能含有被疑是牛皮源成分的物质,所以说并不能完全被定义为是添加了牛皮源材料弄虚作假。”如果按照朱建良的说法,一批次产品可能是因为不小心摄入牛皮源物质,但长达3年的连续检测产品中都检出牛皮源成分该如何解释?《中华人民共和国药品管理法》第十二条明确规定:药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验;不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的,不得出厂。
国家药典明确规定:生产阿胶所需原料是驴皮,龟甲胶原材料是龟甲壳,鹿角胶原料鹿角。据食药监部门介绍,牛皮源成分是牛皮的主要成分,牛皮源成分检测是判定药品中是否含有牛皮的重要依据。用牛皮部分或全部替代驴皮、龟甲、鹿角的,涉嫌掺杂掺假,会直接影响药品的质量和功效。
2010年版本的《药典》提出阿胶检测指标,主要针对阿胶中的蛋白质含量检测。由于驴皮价格高产量少,有厂家会将驴皮中加入牛皮、骡皮等,龟甲胶、鹿角胶由于产量少,制作时部分厂家会混入驴皮、牛皮成分,都属变相造假。2015版《药典》检测标准有所变化,增加了新的项目,其中包括阿胶中的牛皮源检测,龟甲胶、鹿角胶中的驴皮源检测等,要求主料只能含有标称的品种。
《中华人民共和国药品管理法》第四十八条规定,禁止生产(包括配制,下同)、销售假药。其中明确指出:药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的为假药。《中华人民共和国刑法》第141条规定:生产、销售假药的,处3年以下有期徒刑或者拘役,并处罚金。药品是特殊商品,其质量管理的严格性要高于其他任何商品。
1月10—11日,全国药品监督管理工作会议在京召开,国家药品监督管理局党组、副局长李利指出,要深刻认识保障药品安全是严肃的问题、重大的经济问题、基本的民生问题和严谨的技术问题。落实各方药品安全责任,牢牢守住药品安全底线。