对样品进行前处理、粉碎、过筛、溶剂提取、过滤进样、分析结果、出具报告。一份药品检验报告的最终出具需要经历众多纷繁复杂的过程,而这一过程,刘小燕早已了然于心。
检验仪器如何精准操控、药品的质量如何准确分辨、检测报告如何确保准确无误14年来,刘小燕在学中干、在干中学,勤勤恳恳、踏踏实实,逐渐由一名新手小白成长为药品检测领域的行家里手。
每年,国家药品抽检任务和省级药品抽检任务下发后,预示着刘小燕和药检院的众多一线检验员们会更加忙碌。
对照着《中华人民共和国药典》,刘小燕逐字逐句研读后依照规范的检验步骤进行检验。“样品检验的步骤一旦出现差错,将会导致检验结果不准确,每一步都要按照严格的检验流程操作,不允许有一丝一毫的差错。”刘小燕说。
在日积月累的实践中,刘小燕学会了如何维护大型精密仪器、校准玻璃器皿、控制环境温湿度等影响检验结果的关键环节,经验的积累也让刘小燕的检验工作更加得心应手。
制定科室年度培训计划、科室内部质控计划;组织进行年度仪器检定、核查、内部校验;完成各项质量记录、证书评定确认表的初审工作;督促全体人员加强各项法律法规、质量体系文件的学习这些工作,刘小燕都处理得井井有条。
“每一份检验结果都耗时耗力,来之不易,因此,更要确保每一次检验的精准可靠,只有不断地学习实践,才能达到这一目标。”刘小燕说。
2023年,国家药品抽检任务下达,刘小燕和同事们负责检验药品大活络丸,并对其质量进行深入分析。
“大活络丸含有48味中药,每一味药的用量、质量都有严格的管控标准,以里面含有的药材黄芩为例,有些不法商家将药材黄芩替换为黄芩提取物从而降低成本,黄芩提取物属于非法添加,一旦检测出来,执法人员可以依据检测报告对商家进行处罚。”刘小燕介绍。
今年3月,刘小燕开始参与检验药品防风通圣丸,为了保证结果的绝对可靠,每一批样品都要进行两份平行检测,两份检测的数据偏差要在容许范围,防止由于操作不规范等影响检测结果。
“确实很耗时耗力,一批样品从前处理到出具报告需要整整两个工作日,检测过程要完全依照药品检验标准操作规范,只有这样检测出来的结果才能放心上报。”刘小燕说。
刘小燕和同事们在方寸之间的检测室内认真检验,将一批又一批的送检药品仔细检验后出具报告,重金属含量是否超标、药品中是否有农残遗留、是否含有真菌毒素等有害物质,这些问题,都在报告中一一体现,最终形成一份国家药品抽检质量分析报告。
“药品的质量安全关乎群众生命健康,因此,我们的药品检测流程一定要规范有序,出具的每一份药品检测报告都要真实准确。”刘小燕是这样说的,也是这样做的。
用高效液相色谱仪检测药品中指标性成分的含量,用电感耦合等离子体质谱仪检测药品中的重金属元素是否超标,用气相色谱仪检测挥发性成分的含量一个个庞大的检测仪器在刘小燕的手中物尽其用,各类药品的信息抽丝剥茧般一一获取,最后精准体现在检测报告的数据和文字中。
2023年,刘小燕累计完成检品总数为129批次,合计432项。校对检品数136批次,合计734项。其中包括国抽44批次,省抽检品45批次。
在不断的学习、不断的实践中,刘小燕对药品检验工作有了更深的体会,去思考如何进一步提高检验效率,提升检验的精准度。
2023年,她申报的重点实验室项目,题为“基于色谱及光谱技术的皂角刺及其混伪品的鉴别方法研究”获得立项。
而一些不法商家却用成本低廉的野皂角刺、山皂角刺代替皂角刺,为了更好地鉴别两者在药品中的区别,刘小燕在领导同事的帮助下进行深入研究,发现伪皂角刺中含有一种独有的化学成分,而这一化学成分在皂角刺中未检出。
“我们正在完善此项研究方法,后期将向国家药监局申报药品补充检验方法,希望这一检验方法能更好地控制皂角刺的质量,惠及更多患者,这也是我们检验人员最大的成就。”刘小燕说。
“随着科技手段的不断创新,药品检验也需要与时俱进。我们要用更加科学的现代化的技术手段来检测评价药品质量,辨别药品的优劣真伪,确保患者用药安全有效,这是我们每一位药品检验人员的责任。”刘小燕说。
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