药品生产许可证变更分‌‌为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指企业负责人、生产范围、生产地址的变更。登记事项变更是指本办法第十四条第二款所列事项的变更。不过，未经批准的情况下，企业不能够擅自变更许可事项，那么，药品生产许可证怎么变更？下面为大家讲解一下！

　　《中华人民共和国药品管理法》第七条，《药品生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局第14号令)。

　　(一)《药品生产许可证变更申请表》一式三份和按照国家食品药品监督管理局食药监安函[2005]61号文件规定，符合《药品生产许可证管理系统》要求的电子文档一份。

　　3.涉及资产或股本转让的应有有关部门的批复文件或公司董事会(股东大会或职工代表大会)全体成员签字的决议和资产转让(或兼并)协议。

　　1.新建厂(车间)的基本情况，包括生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力;生产场地、周边环境、基础设施、等条件说明以及投资规模等情况说明;

　　3.与变更相关的部门负责人简历，学历和职称证书;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位;高级、中级、初级技术人员的比例等情况表;

　　5. 新建厂(车间)工艺布局平面图(包括室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人物流及空气洁净度等级)，空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图;

　　1.申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《药品生产监督管理办法》中需要申报的材料顺序排列。各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。整套资料用打孔夹装订成册。

　　2.申报资料使用A4规格纸张打印(中文不得小于宋体小4号字，英文不得小于12号字)，内容应完整、清楚，不得涂改。

　　(2)本申请书填写内容应准确完整，字迹清晰。《药品生产监督管理办法》规定的申报资料应有目录;

　　(3)资料和文件统一使用A4规格纸张。左边距不小于3cm,页码标在右下角;封面中标注申请企业的名称。

　　药品生产企业申请变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向行政许可机关申请办理手续;药品生产企业变更《药品生产许可证》登记事项的，应当在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。

　　(一)受理。申请材料不齐全或者不符合法定要求的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容;逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

　　(二)审批：省局相关部门自受理之日起15或30(涉及生产范围或生产地址变更的项目)个工作日内对申请材料进行审批。作出是否变更《药品生产许可证》的决定。对审查合格的，颁发变更后的《药返回搜狐，查看更多