食品工厂实验室作为质量管理的眼睛，保证其结果的准确性和可靠性至关重要，实验室本身具有一定专业性，因此日常管理具有一套独立的体系，往往会出现如下情况。

　　工厂外部审核中被识别到昨天生产的产品微生物检测有遗漏，生产计划中有该产品，审核员抽查发现该产品本应进行菌落总数检测，但是却没有对应培养的平皿，现场未能提供检测样品接受记录，只有过程检测记录，因而被审核员质疑样品接收流程的管理。

　　在外部客户审核中审核员发现实验室用于菌落总数检测的培养基有药品的领用记录，缺少培养基的配置记录，无法追溯员工配置过程培养基的准确性，对实验结果可靠性提出了质疑，被挑战工厂的专业性。

　　带着这些问题让我们在文中寻找答案，为了更加清晰的说明这些问题，我们借助鱼骨图工具进行如下总结。

　　实验室工作对人员技能要求较高，需要有一定的专业知识，但是实验室工作往往比较枯燥，也被认为没有前景，年轻人不愿意做实验室工作，以前招人还能招“食品检验”相关专业，现在就算没有专业要求也不好招。在过往咨询项目实施过程中，经常发现化验员的专业是“工商管理”、“旅游管理”等等，进入工厂前从来没碰过这些瓶瓶罐罐，更不要说培养皿和接种枪了。正因如此实验室人员流动普遍较快。

　　经过系统训练并考核通过才能胜任检测工作，常见问题如缺少新员工岗前培训记录，新标准变更后的培训记录，现有员工未进行年度培训等，完整的培训策划和实施有助于实验结果的准确，可参考如下图所示搭建培训体系。

　　为了保证实验室结果的可靠性，BRCGS第9版在5.6.7中指出“确保员工有适当的资格和/或培训且有能力进行所需的分析，使用系统来验证测试结果准确性（如适用时进行能力比对测试）”，实验室能力验证分为内部对比和外部对比，具体方法可参考《如何完成实验室能力验证？》 一文，部分要点见下图。

　　实验室设备包括玻璃仪器需要每年进行外部校准或检定以评估设备状态，部分设备校准方法可以咨询供应商，同时保留外部校准报告，设备校准清单需要覆盖全面不遗漏。部分仪器如电子天平日常使用需要有内部校准记录等，推荐内审中通过验证《仪器校准台账》来查看仪器校准管理的有效性。

　　外部校准需要关注有效期，审核中经常发现实验室杀菌锅压力表外校过期的情况，因为大部分设备外校的有效是1年，部分区域压力表外校的有效期是半年，管理人员往往没有关注点这个差异，所以过期了还不知道。

　　实验室仪器同样需要进行日常例行的维护和清洁，可参参考设备使用说明书操作，建议日常清洁维护进行记录，设备检修需要专业人员进行，检修后校准符合要求方可投入使用。

　　部分实验用试剂用量少很容易过期，部分试剂配置后未及时使用超出规定使用日期，如pH计的缓冲液等等，需要建立试剂药品开封后使用时间的清单，以规定其使用截止日期并标识在外表面，如配置好的培养基等。

　　部分试剂有冷藏储存温度要求，需要根据说明书进行储存，因此可以通过检查冰箱查看药品储存条件是否符合标签声明。

　　审核员通常会结合工厂检测项目核对药品，特别是仅某项实验用到的样品，如果缺失很容易被质疑日常操作的真实性。因此日常管理中需要特别注意查看药品库存管理，如药品是否建立出库台账？台账是否与实物对应？

　　部分实验室样品存放混乱或缺少标识，容易出现遗漏检测样品的情况，因此样品接收时信息记录需要准确及时，清楚的样品交接和记录减少出错的可能性。实验室样品管理可参考如下图内容：

　　个别工厂缺少试剂或培养基的配置记录，实验室样品接收缺少接收记录等，一旦实验结果异常很难对药品配置过程进行排查，如果使用电子记录建议每半年进行一次拷贝，建议从如下图的几个方面进行记录的完善。

　　空白对照选取不规范，常见问题为不符合GB 4789.2-2022 《食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定》的6.1.5中 “分别吸取1ｍL空白稀释液加入两个无菌培养皿内作空白对”，个别工厂为了方便会使用1个白对照或者不进行空白对照。当使用GB 4789.3-2016 《食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数》第二法时，稀释度选取不符合9.2.1中“选取2个~3个适宜的连续稀释度，每个稀释度接种2个无菌平皿，每皿1mL。同时取1mL生理盐水加入无菌平皿作空白对照。”的要求选取2个空白对照。

　　国际食品微生物标准委员会（ICMSF）规定了关于食品微生物检测标准中的二、采样方案，它是从统计学原理来考虑，对一批产品检查多少检样才能够有代表性。国标中对取样也会有明确要求，但有些实验室在每批产品中，仅采一个检样进行检验，该批产品是否合格，全凭这个检样来决定，不符合二级或取样的原则。

　　常见问题为检测方法和程序未经过批准（GB、AOAC、FDA等），由公司最高管理层签字授权进行使用，建议实验室保留《实验室检测项目、检测方法清单》委外项目应在清单中明确标注，部分客户还会规定工厂COA出厂检测项目使用的方法。部分实验室在国标方法更新后存在内部方法未更新的情况。

　　内部使用非国标方法时，BRCGS第9版在5.6.7中指出“如果没有使用认可的方法，应提供书面的正当理由说明”，同时需要系统的验证使用该方法的准确性，如部分产品过程检测无法使用GB 5009.3-2016《食品安全国家标准 食品中水分的测定》，工厂使用光学设备进行快检，建议对比两种方法评估误差是否可以接受，并对快检方法定期验证。

　　部分工厂微生物实验室和工厂建筑主体在一起，需要考虑实验室排风系统等要独立于工厂系统，如单独直排外部的通风系统，减少因为实验室人员移动，废弃物移动带来的潜在交叉污染，具体要素可以参考BRCGS第9版在5.6.5中的内容。

　　BRCGS第9版在5.6.2中规定“应定期记录并审查测试和检验结果，以识别变化趋势。”个别实验室缺少检测结果的统计分析，如实验室负责车间清洁后的现场微生物取样和检测，但是没有建立取样点清单和进行统计取样结果，无法证明取样点均得到覆盖等。

　　当有取样结果不合格时未进行反馈，未采取纠正措施等，或者未记录采取的措施，缺少进一步的跟进和验证，特别是在进行环境监控时，如取样点致病菌阳性未反馈等。

　　实验室管理纷繁复杂，很难通过一篇文章讲清楚，推荐同步学习《质量经理必修课-食品企业的实验室管理》，《致病菌检测到底是自己做？还是委外做？》等文章，针对以上6个方面内容欢迎进一步补充交流。返回搜狐，查看更多